O Infarmed determinou a suspensão imediata de máscaras cirúrgicas de um fabricante chinês com “marcação CE (a declaração da União Europeia de conformidade do dispositivo de proteção) indevida”, dado “não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu”. O anúncio foi feito no site da autoridade portuguesa esta quarta-feira, 8 de fevereiro.
De acordo com a autoridade de saúde “foi identificada a disponibilização do dispositivo médico máscara cirúrgica tipo IIR, da marca Medical Face Mask, com a referência KZ020, do fabricante Zhejiang Xichen Medical Technology Co. Ltd. ostentando marcação CE indevida”.
Segundo o Infarmed, as máscaras em causa não cumpre com todos os requisitos legalmente definidos, tendo ainda sendo identificada como entidade mandatária uma empresa sediada na Alemanha — 3A Inno UG (haftungsbeschränkt)— que, segundo informou o regulador alemão congénere do Infarmed “não se encontra devidamente registada como mandatária do referido fabricante e produto”.
De acordo com a informação disponibilizada à autoridade portuguesa pelos distribuidores deste dispositivo em território nacional, à data já não existem quaisquer unidades em stock. No entanto, por razões de segurança pela saúde pública, o Infarmed determinou a suspensão imediata da comercialização do referido dispositivo”, adiantou o regulador nacional na nota publicada.
No mesmo documento, o Infarmed adiantou que “as entidades que eventualmente ainda disponham de unidades deste dispositivo médico não o devem disponibilizar/utilizar”.
