O Infarmed retirou do mercado um modelo de zaragatoa descartável para colheita de amostras e o suspendeu a sua comercialização. Trata-se do dispositivo da marca iClean que, segundo o comunicado da autoridade de saúde revelou, não cumpre os requisitos legais europeus necessários.
O artigo em causa apresenta, erradamente, a marca da certificação europeia CE, que significa que cumpre as regras de segurança em vigor na União Europeia. Segundo o Infarmed a zaragatoa está indevidamente classificada, uma vez que o fabricante o designa como “dispositivo médico para diagnóstico in vitro”, quando a designação correta deveria ser apenas “dispositivo médico”.
“Não existe evidência do dispositivo ter sido sujeito à respetiva avaliação de conformidade por um organismo notificado avaliador, designadamente dos aspetos relativos à obtenção, garantia e manutenção das condições da esterilidade”, pode ler-se na nota partilhada no site do Infarmed.
O modelo em causa é a Zaragatoa Nasofaringea Flocked da marca iClean, do fabricante Shenzhen Cleanmo Technology. De acordo com a autoridade de saúde, o distribuidor — Vacuette Portugal S.A. — está a “desenvolver as ações necessárias para a recolha do mercado do referido dispositivo médico”. Os laboratórios e entidades que possuam stock deste dispositivo médico não o devem utilizar, recomenda o Infarmed.
