O Infarmed, a Autoridade Nacional do Medicamento, suspendeu a comercialização de 11 apresentações de seis medicamentos genéricos. Em causa estão os resultados de estudos realizados por uma empresa localizada na Índia, que levaram à decisão tomada em toda a Europa.
Numa circular informativa partilhada no site na quinta-feira passa, 29 de dezembro, o Infarmed explica que esta decisão vem na sequência de um procedimento de arbitragem iniciado em janeiro deste ano. Nesse documento, solicitava-se “ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto, nas autorizações de introdução no mercado (AIM), de preocupações relativas a dúvidas quanto à integridade dos dados em estudos realizados pela empresa Synchron Research Services”, que fica na Índia.
Feita a revisão dos dados disponíveis e das diversas informações prestadas pelos titulares de AIM, “a Synchron Research Services não forneceu quaisquer novas informações que alterassem os fundamentos que estão na origem da arbitragem”. Desta forma, a comercialização destes produtos fica suspensa.
Ainda assim, a Autoridade Nacional do Medicamento sublinha que “não há evidência de dano ou falta de eficácia em nenhum dos medicamentos incluídos neste procedimento”. E acrescenta: “No entanto, os medicamentos foram suspensos até que sejam apresentados novos estudos mais confiáveis”.
Abrangidos por esta medida estão fármacos comercializados para o tratamento de diferentes doenças, como um antibiótico e um anti-retroviral. Uma substância para o tratamento de sintomas da artrite, outro para sintomas da gripe, um para a diabetes tipo 2 e um para o colesterol, estão também incluídos. No caso deste último, foi já mesmo ordenada uma recolha imediata de alguns lotes, considerando que só aqueles estão abrangidos pela determinação agência europeia.
O regulador explica que existem no mercado alternativas aos medicamentos com venda suspensa, pedindo aos doentes para contactarem médicos ou farmacêuticos para lhes dar mais informações. Segundo informação disponível no site da Agência Europeia do Medicamento, para reverter esta suspensão, os laboratórios responsáveis pela comercialização devem apresentar novos estudos demonstrativos da bioequivalência.
A lista negra dos medicamentos
– Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi, 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml – Pó para suspensão oral
– Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml – Pó para suspensão oral
– Efavirenz Mylan 600 mg, Comprimido revestido por película
– Etolyn 600 mg, Comprimido de libertação prolongada
– Algik Gripe 500 mg/30 mg, Cápsula mole
– Pioglitazona Mylan 15 mg, Comprimido
– Pioglitazona Mylan 30 mg, Comprimido
– Pioglitazona Mylan 45 mg, Comprimido